식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체인 삼성제약이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 해당 6개 품목으로는 자사 제조한 게라민주, 모아렉스주, 콤비신주, 콤비신주3그램, 콤비신주4.5그램과 위탁 제조한 헬스나민주가 있다. `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 특별점검한 결과 삼성제약은 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 ‘약사법’을 위반한 것이 확인됐다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에게 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에게 해당 품목을 병·의원에서 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다.…
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 3월 2일 의료용 마약류 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사 1720명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 지속적으로 처방‧사용한 의사 559명에게 서면 ‘경고’ 조치를 내렸다. 의료용 마약류 졸피뎀의 안전사용 기준은 일반적으로 남용 및 의존 가능성을 염두에 두고 불면증 치료 시 비약물적 치료를 우선으로 시행해야 한다. 그리고 하루 10mg만 투여해야 하며 가능한 짧게, 최대 4주를 넘지 않도록 사용해야 한다. 또한 만 18세 미만에게 투여해서는 안 되며 호흡기능 저하 환자와 고령자에게는 주의해서 투여해야 한다. 식약처의 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다. 지난 3월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 졸피뎀을 처방·사용한 의사 수는 68% 감소, 처방 건수는 51% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 마약류 취급업무 정지의 행정처분을 제재 조치할 계획이다. 식약처 관계자는 "…
식품의약품안전처(처장 김강립)는 여름철 고온다습한 환경 때문에 관심이 높은 치질 · 무좀 · 질염 치료 의약품을 온라인으로 해외 구매대행 해주겠다고 광고하는 등 ‘약사법’을 위반한 광고 누리집 236건을 적발해 접속차단 조치했다. 이번 점검은 지난 4월 20일부터 5월 26일까지 25개 오픈 마켓 등에 대해 실시했으며 이 중 13개에서 치질 치료제 174건, 무좀 치료제 54건, 질염 치료제 8건 등 총 236건의 의약품 판매 광고를 적발했다. 적발된 제품들은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 ‘약사법’에 따른 성분 · 주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않은 제품들이었다. 식약처는 온라인에서 의약품을 판매 · 광고하는 행위는 공중 보건을 위협하는 불법 행위로 의약품을 온라인을 통해 절대 구매 · 사용하지 말 것을 당부했다. 해외 구매대행 등으로 구매한 제품은 제조 · 품질관리 기준에 따라 적합하게 제조됐는지와 안전성과 효과성이 확인되지 않았으며 유통과정 중 변질, 오염 등의 문제도 발생할 수 있다. 특…
보건복지부(장관 권덕철)는 한방의료기관 이용, 진료 및 처방, 한의약에 대한 인식 등 한의약의 전반적인 실태에 대해 조사한 결과를 발표했다. 동 조사는 한의약 정책 수립을 위한 기초 통계자료 생산 등을 위해 실시되는 것으로 2008년 이후 3년 주기로 실시돼 이번에 제5회차를 맞았다. 한방의료이용 조사는 국한의약진흥원과 한국갤럽조사연구소가 작년 9월부터 올해 2월까지 실시했다. 일반국민 5200여 명, 한방 외래 및 입원 환자 1800여 명을 대상으로 조사했고 한약소비 조사는 한방의료기관 및 약국 등 한약 조제 · 판매 기관 2800여 개소를 대상으로 진행됐다. 실태조사 주요 결과는 다음과 같다. ◇ 한방의료이용 실태조사 평생 한방의료를 이용한 적이 있는 국민은 69.0%로 2017년 대비 4.8% 감소했다. 최근 이용 시기는 ‘1년 이내’라는 응답이 36.3%로 가장 많았다. 이용한 기관은 한의원 95.8%, 한방병원 13.1%, 한약방 5.6% 등이며 한방의료 선택이유로는 ‘치료효과 좋음’ 응답이 43.7%로 가장 많고 ‘질환에 특화된 진료’ 17.3%,…
식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발을 활성화하기 위해 ‘임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인’을 개정 ‧ 발간했다. 이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등이다. 특히 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내됐다. 식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대하며 ‘개량신약에 대한 맞춤형 상담제’ 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처 대표누리집 → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.…
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 후 복용 가능한 해열진통제로 특정 업체의 제품명이 언급되는 상황에 대해 다음과 같이 안내한다. 현재 국내에는 아세트아미노펜 제제의 해열진통제 품목(단일성분 기준) 다수가 일반의약품으로 허가돼 있으며 가까운 약국에서 구입할 수 있다. 시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능 · 효과를 가진 제품이므로 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법 · 용량으로 선택 · 복용할 수 있다. 식약처로부터 허가받은 아세트아미노펜 제제의 일반의약품에 대한 정보는 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다. 다음은 아세트아미토펜 단일성분으로 허가된 일반의약품 목록이다.…
지난 14일부터 우리나라에는 화이자의 코로나19 먹는 치료제 ‘팍스로비드’가 투여되고 있다. 이 치료제를 복용할 때 가장 중요한 것은 팍스로비드와 함께 복용하면 안되는 약물을 주의해야 한다는 점이다. 특히 불안, 우울 증상 등 갱년기 증상 완화에 주로 사용되는 ‘세인트 존스워트’ 성분 의약품을 복용하고 있다면 복용 사실을 의료진에게 사전에 반드시 알려야 한다. 우리나라에는 ‘DUR’이라는 세계적인 수준의 의약품안전사용서비스가 있다. DUR이란 의약품 처방조제 시 병용금기 등 의약품 안전성 관련 정보를 실시간으로 제공해 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있도록 의사나 약사에게 의약품 안전 정보를 제공하는 서비스다. 현재 영국과 캐나다, 뉴질랜드 등에서도 이와 유사한 시스템을 사용하고 있는데 우리나라도 DUR 서비스를 활용해 환자가 복용 중인 모든 의약품에 대해 사전에 의료진에게 알려줄 수 있어 팍스로비드와 맞지 않는 약물을 복용 중인 상황을 발견할 수 있는 등 위험한 상황을 방지할 수 있다. 다음은 처방받은 팍스로비드 복용 시 환자가 유의해야 할 점이다. ① 정제를 씹거나
코로나19 확진자가 급격히 증가하는 상황에서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 식품의약품안전처가 나섰다. 바로 JW중외제약이 수입하는 ‘악템라주(토실리주맙)’를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급사용승인한 것이다. 여기서 중증환자란 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며 산소치료가 필요한 입원 환자를 말한다. ‘악템라주’는 국외에서도 중증 코로나19 환자의 치료에 효과가 있어 미국에서 긴급사용승인을 받았고 유럽과 일본에서도 허가받아 사용되고 있는 제품이다. 또한 국내에서도 이미 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염 등의 치료제로 허가받아 사용되고 있는 항체의약품이다. 식약처 관계자는 “국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회위원회’ 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정한 것"이라고 설명했다. 이어 “앞으로도 코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도
최근 디지털헬스케어 의료기기 개발이 활성화 되면서 해킹 등 보안 사고의 가능성이 커지고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이러한 보안 사고를 예방하기 위해 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’을 개정해 21일 발간했다고 밝혔다. ‘의료기기 사이버보안’이란 개인의료정보를 송·수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것을 말한다. 앞으로는 우리나라도 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 국제적으로 요구한 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용시키기로 했다. IMDRF는 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국 등 10개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체다. 기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우에만 사이버보안을 적용했지만 이제는 통신이 가능한 모든 의료기기에 사이버보안을 전면 적용한다. 이번에 개정하는 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’에서는 국내 의료기기의 사이버보안을 강화하기 위해 사이버보안 확보를 위한…
식품의약품안전처(이하 식약처)는 성범죄에 악용되어 온 ‘감마부티롤락톤’ 등 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 12일 밝혔다. ‘감마부티롤락톤(GBL)’·‘노르플루디아제팜(Norfludiazepam)’은 1군 임시마약류로, ‘메페드렌(Mephedrene)’은 2군 임시마약류로 지정됐다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질로 지정하며 2군은 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질을 말한다. 감마부티롤락톤은 체내에서 향정신성의약품인 ‘지에이치비(GHB)’로 빠르게 전환돼 의식상실·호흡억제 등을 나타내며 특히 성범죄에 악용된 것으로 알려지는 등 오남용 우려가 큰 물질이다. 노르플루디아제팜은 향정신성의약품 ‘디아제팜’보다 적은 농도로도 진정작용을 낸다는 보고가 있다. 메페드렌은 향정신성의약품 ‘메티오프로파민’과
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